南京中辰数控设备有限公司

骨科内 固定器断裂、白内障摘除后植入的人工晶体用后出现浑浊等，这些“内伤”都属于“医疗器械不良事件”。9日从市药监局获悉，据统计，今年以来全市共有340多家相关单位报告了1399例医疗器械不良事件，居江苏省首位。但记者在采访中发现，上报不良事件的大多为药店等经营单位，而大多数公立医院甚少涉及。

不良事件不等于质量问题

“医疗器械不良事件实际上是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。”药监局有关负责人说，有很多市民知道药品不良反应，但不了解什么是医疗器械不良事件，乍看到“不良事件”，就认为一定是质量出了问题，其实任何医疗器械产品都与药品一样，在临床应用过程中存在一定的风险，被批准上市的医疗器械是“效益大于风险”的“风险可接受”的产品。特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

大多数公立医院不愿上报

目前，锡城医疗机构是医疗器械的主要使用场所，被广泛应用在诊断和治疗中，而发生不良事件的概率也应随之增加。但记者在采访中发现，上报不良事件的单位大多为药店等经营企业，而公立医院的上报情况不甚乐观。其中，无锡五院今年上报不良事件不到20起，但已是全市各大公立医院中上报数量最多的一家。从几家医院了解到，如果临床上医疗器械出现故障时，医院会通知厂家或供应商来解决。另外，一些医疗器械厂家不愿意医院上报不良事件，造成利益损失。同时，医院也担心上报、填表、分析不良事件会增加医护人员的工作量，更担心上报的不良事件增多，会给医院带来负面影响。

361家医疗机构设监测专员

为什么要上报医疗器械不良事件？市药监局有关负责人表示，无锡是我国医疗器械产业重镇，全市共有200余家医疗器械生产企业和313家经营企业。通过对医疗器械上市后的监测，可以为监督管理部门提供监管依据，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。目前，在所有生产、经营企业和361家医疗机构及卫生服务中心设有监测专员，并在国家药品不良反应监测系统上进行了注册。

除了现有监管网络平台、QQ群外，药监部门还积极探索利用微博等新模式搭建互动交流平台，从而营造一个人人参与的良好监测氛围。为此，药监部门提醒，市民在使用医疗器械前应仔细阅读医疗器械使用说明书，一旦发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应及时向药监部门报告，防止不良事件再次发生。